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倫理送審文件清單

作者：王蕊楨來源：發(fā)布時間：2025/10/27 8:38:46

倫理委員會送審文件清單

一、 初始審查

1、藥物臨床試驗

序號	材料名稱

1	研究材料誠信承諾書
2	藥物臨床試驗立項申請表
3	初始審查申請表-藥物
4	申辦方資質	營業(yè)執(zhí)照
		CRO公司營業(yè)執(zhí)照（如有）
		CRO公司委托書（如有）
		CRA派遣函及個人資質（如有）
		SMO公司營業(yè)執(zhí)照（如有）
		SMO公司委托書（如有）
		CRC派遣函及個人資質（如有）
5	國家藥物臨床研究批件/臨床試驗批準通知書（已經上市的藥物需提供藥物注冊證）
6	藥品生產許可證
7	藥品檢驗報告書/質檢報告/輔料檢驗報告（如有）
8	藥品說明書（如有）
9	研究者手冊（版本號/日期）
10	臨床試驗方案（版本號/日期）（本中心PI簽字及日期）
11	CRF（樣表）（版本號/日期）
12	知情同意書（樣表）（版本號/日期）
13	組長單位倫理審查意見書（若有）、審查批件及倫理委員會成員表
14	受試者材料	受試者招募廣告（版本號/日期）
		受試者卡片、手冊（若有）（版本號/日期）
		受試者日記卡（版本號/日期）
		調查問卷（若適用）（版本號/日期）
		受試者篩選入選表（版本號/日期）
		受試者鑒認代碼表（版本號/日期）
		其他材料：
15	現有的安全性材料（如有）
16	數據安全監(jiān)察計劃說明（如有）
17	主要研究者責任聲明（PI簽字及日期）
18	本中心研究團隊研究者履歷、GCP證書復印件（最新的，研究者簽字及日期）
19	本中心研究團隊研究者保密及利益沖突聲明（最新的，研究者簽字及日期）
20	保險和賠償措施或相關文件
21	知識產權歸屬協議（如有）
22	參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式
23	臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍及室間質評證書（檢驗科主任或PI簽字）
24	試驗藥物運輸公司資質（如有）
25	生物樣本外送檢測運輸公司資質（如有）
26	生物樣本外送中心實驗室資質及委托函（如有）

注：13文件中，如被拒絕過否決過，請?zhí)峁┓駴Q單位的書面意見。

①倫理審查委員會受理后，申請人才可在線導出初始審查申請表。②所有僅由申辦方提供的材料（立項申請書、初始審查申請表、研究者履歷、主要研究者責任聲明、研究者保密及利益沖突聲明、實驗室檢測正常值范圍及室間質評證書等除外），均需加蓋申辦方或被委托的CRO公章。③臨床試驗批件超過3年的，應提供自批準之日起3年內實施的佐證材料。

2、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑

序號	材料名稱

1	研究材料誠信承諾書
2	醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表
3	初始審查申請表-醫(yī)療器械、試劑
4	申辦方資質	營業(yè)執(zhí)照
		CRO公司營業(yè)執(zhí)照（如有）
		CRO公司委托書（如有）
		CRA派遣函及個人資質（如有）
		SMO公司營業(yè)執(zhí)照（如有）
		SMO公司委托書（如有）
		CRC派遣函及個人資質（如有）
5	CFDA醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告（如有）
6	醫(yī)療器械生產許可證
7	醫(yī)療器械產品自測報告
8	醫(yī)療器械注冊產品標準或國家、行業(yè)標準
9	醫(yī)療器械說明書（如有）
10	研究者手冊（版本號/日期）
11	試驗方案（版本號/日期）（本中心PI簽字及日期）
12	CRF/e-CRF（樣表）（版本號/日期）
13	知情同意書（樣表）（版本號/日期）或免除/免簽知情同意書申請表
14	組長單位倫理審查意見書（若有）、審查批件及倫理委員會成員表
15	受試者材料	受試者招募廣告（版本號/日期）
		受試者日記卡（版本號/日期）
		調查問卷（版本號/日期）
		受試者篩選入選表（版本號/日期）
		受試者鑒認代碼表（版本號/日期）
		其他材料：
16	首次植入人體器械，需附上動物試驗報告
17	數據安全監(jiān)察計劃說明（如有）
18	主要研究者責任聲明（PI簽字及日期）
19	本中心研究團隊研究者履歷、GCP證書復印件（最新的，研究者簽字及日期）
20	本中心研究團隊研究者保密及利益沖突聲明（最新的，研究者簽字及日期）
21	保險和賠償措施或相關文件
22	臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述
23	試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明
24	參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式
25	臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍及室間質證書（檢驗科主任／PI簽字）
26	對照器械注冊證及說明書

注：14文件中，如被拒絕過否決過，請?zhí)峁┓駴Q單位的書面意見。

3、非注冊類項目

序號	材料名稱

1	研究材料誠信承諾書
2	非注冊類藥物/醫(yī)療器械臨床試驗申請表
3	初始審查申請表-藥物/器械
4	申辦方資質	營業(yè)執(zhí)照
		CRO公司營業(yè)執(zhí)照（如有）
		CRO公司委托書（如有）
		CRA派遣函及個人資質（如有）
		SMO公司營業(yè)執(zhí)照（如有）
		SMO公司委托書（如有）
		CRC派遣函及個人資質（如有）
5	藥物/醫(yī)療器械注冊證
6	藥物/醫(yī)療器械生產許可證
7	藥物檢驗報告書/醫(yī)療器械產品自測報告
8	藥品/醫(yī)療器械說明書
9	研究者手冊（如有）（版本號/日期）
10	臨床試驗方案（版本號/日期）（本中心PI簽字及日期）
11	CRF（樣表）（版本號/日期）（本中心PI簽字及日期）
12	知情同意書（樣表）（版本號/日期）（本中心PI簽字及日期）
13	組長單位倫理審查意見書（若有）、審查批件及倫理委員會成員表
14	受試者材料	受試者招募廣告（版本號/日期）
		受試者卡片、手冊（若有）（版本號/日期）
		受試者日記卡（版本號/日期）
		調查問卷（若適用）（版本號/日期）
		受試者篩選入選表（版本號/日期）
		受試者鑒認代碼表（版本號/日期）
		其他材料：
15	主要研究者責任聲明（PI簽字及日期）
16	本中心研究團隊研究者履歷、GCP證書復印件（最新的，研究者簽字及日期）
17	本中心研究團隊研究者保密及利益沖突聲明（最新的，研究者簽字及日期）
18	保險和賠償措施或相關文件
19	知識產權歸屬協議（若有）
20	參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式
21	臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍及室間質評證書（檢驗科主任／PI簽字）
22	試驗藥物運輸公司資質（如有）
23	生物樣本外送檢測運輸公司資質（如有）
24	生物樣本外送中心實驗室資質及委托函（如有）