為持續(xù)加強臨床試驗質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升各專業(yè)組內(nèi)部質(zhì)控能力，2025年12月19日下午，我院機構(gòu)辦/臨床研究中心成功舉辦第一期臨床試驗質(zhì)量控制員專項培訓(xùn)。本次培訓(xùn)以“問題聚焦，質(zhì)量筑基”為主題，采用“講授+演練+考核”三位一體的培訓(xùn)模式，著力提升參訓(xùn)人員的實戰(zhàn)能力。來自全院各臨床試驗專業(yè)組的專/兼職質(zhì)控員、研究護士及相關(guān)研究人員共49人參加，現(xiàn)場學(xué)習(xí)氛圍濃厚，互動交流熱烈。

開幕式

開幕式上，臨床研究中心副主任周慧潔為本次培訓(xùn)致開幕辭。她從提升醫(yī)院臨床研究整體能力的高度，深刻闡述了本次專項培訓(xùn)對健全我院臨床試驗質(zhì)量管理體系、強化專業(yè)組自主質(zhì)控能力的重要作用。并對全體參訓(xùn)人員提出殷切期望：希望大家以此次培訓(xùn)為契機，著力構(gòu)建覆蓋臨床試驗全過程、全環(huán)節(jié)的質(zhì)量防線，持續(xù)提升我院臨床研究的科學(xué)性與公信力。真正造?；颊?、服務(wù)健康事業(yè)。

開幕式由機構(gòu)辦秘書金立君主持。

專題講座

機構(gòu)辦公室質(zhì)量控制員曾靜系統(tǒng)梳理了臨床試驗各環(huán)節(jié)的質(zhì)控要點，涵蓋知情同意、入選排除、試驗用藥品管理、生物樣本管理、安全性事件管理等關(guān)鍵內(nèi)容。她結(jié)合日常質(zhì)控中的真實案例進行生動講解，引導(dǎo)參訓(xùn)人員深入剖析質(zhì)控要點與規(guī)范要求，為大家夯實了理論基礎(chǔ)。

情景演練

   情景演練成為本次培訓(xùn)的一大亮點。工作人員現(xiàn)場模擬了知情同意、受試者篩選入組、試驗用藥管理、不良事件處理及生物樣本轉(zhuǎn)運等關(guān)鍵流程。通過角色扮演與實景還原，參訓(xùn)人員身臨其境地體驗臨床試驗工作中的各類細節(jié)，并就實際工作中常見的問題展開互動討論，共同探索規(guī)范化解決方案。這種沉浸式學(xué)習(xí)方式顯著增強了培訓(xùn)的實用性與參與感。

培訓(xùn)考核

為鞏固學(xué)習(xí)成果、檢驗培訓(xùn)實效，本次培訓(xùn)特別設(shè)置了理論與實操相結(jié)合的考核環(huán)節(jié)。最終，所有參訓(xùn)人員均順利通過考核，并獲得機構(gòu)辦公室頒發(fā)的培訓(xùn)合格證書。學(xué)員們普遍表示，此次培訓(xùn)“既有理論高度，又緊貼工作實際”，不僅系統(tǒng)梳理了質(zhì)控知識體系，更通過情景化演練的實戰(zhàn)淬煉，賦予大家解決實際問題的真本領(lǐng)。

本次培訓(xùn)標(biāo)志著我院臨床試驗質(zhì)量管理工作向系統(tǒng)化、規(guī)范化、實戰(zhàn)化邁出了堅實一步。未來，機構(gòu)辦/臨床研究中心將持續(xù)開展多層次、多形式的培訓(xùn)與交流，不斷健全質(zhì)控隊伍建設(shè)，為提升我院臨床試驗質(zhì)量、推動臨床研究高質(zhì)量發(fā)展注入持久動力。